厚生労働省は、2027年5月20日に施行する改正医薬品医療機器等法に伴う整備省令を公布し、医薬品の製造販売業者に対し医薬品リスク管理計画（RMP）の作成・実施を義務づける規定を新設した。今回の制度改正では、RMPに基づく追加のリスク最小化活動に対する効果評価も新たに義務化。情報提供資材が医療従事者や患者に適切に届いているかに加え、認識・理解や知識向上、行動変容、リスク低減効果などを検証する。効果評価の結果、有効性が確認されれば当該活動を終了できる一方、十分な効果が認められない場合には活動内容の見直しが必要となる。
これまでRMPは薬機法に規定がなく、GVP省令に定義や活動内容を定め、個々の医薬品の承認条件として実施を求めてきた。改正後は法令に基づく安全対策としてRMPの作成・実施が求められると共に、追加のリスク最小化活動については実施するだけでなく、効果の評価・検証が求められる。
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