信頼性保証部門を再編
山口氏（左）、川名氏
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、新薬申請や再審査申請へのリアルワールドデータ（RWD）の活用や分散化臨床試験（DCT）をはじめとした治験の効率化など、“異次元の適合性調査改革”に取り組む。7月に信頼性保証部門を再編し、信頼性保証部を臨床試験、製造販売後調査、RWD活用試験を対象とした「信頼性保証第1部」、非臨床試験や品質試験を対象とした「信頼性保証第2部」に改編。新技術導入支援の企画立案や適合性調査などの見直しに積極的に取り組むための体制整備を図る。
PMDAは、新型コロナウイルス感染症拡大を背景に、医薬品承認申請資料や再審査資料に関連した適合性書面調査やGCP／GPSP実地調査などにリモートによる適合性調査を導入し、全品目で遅滞なく実施してきた。
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