薬事・食品衛生審議会の安全対策調査会は21日、DPP-4阻害剤のシタグリプチンリン酸塩水和物含有製品中に発癌性を有する可能性のあるニトロソアミン類NTTPが検出された問題をめぐり、厚生労働省から追加の非臨床試験の結果を踏まえた安全性評価の報告を受けた。NTTPに発癌リスクが示唆されたことや、製品中の含有量が国際基準より多いことなどから、厚労省は近く医療機関向けにリスクを踏まえた使用の検討を呼びかける通知を発出する予定。
シタグリプチンを含有するMSDの「ジャヌビア錠」、小野薬品の「グラクティブ錠」などを対象とした追加の非臨床試験結果では、ラットを用いたNTTPの遺伝毒性評価試験で経口投与されたラットの肝臓に遺伝毒性が認められ、発癌リスクが示唆されたほか、同剤中のNTTP量は規格により異なるものの、国際基準よりも多い数値となった。
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