厚生労働省は来年度、医薬品医療機器総合機構（PMDA）と都道府県の間で全国のGMP調査で判明した不備事項を収集・分析する体制を構築し、国内のGMP査察能力向上に乗り出す。PMDAと各都道府県の薬事監視の連携体制が十分に整備されていない状況を踏まえ、全国的な調査の均てん化を進め、後発品製造で巧妙な法令違反行為の発見につなげる。GMP調査に都道府県間差が存在する中、国として実施件数が少ない都道府県に対する支援体制も検討する。
厚労省は、国内のGMP査察能力を向上させるため、PMDAで調査員の教育訓練や都道府県による査察への同行による知識共有等を行うと共に、PMDA調査員・外部専門人材の確保を行うGMP管理体制強化等事業を実施している。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
