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【厚労省】治験同意文書活用を‐製薬協の共通資材

2024年07月10日 (水)

 厚生労働省は4日付の事務連絡で、治験に関する説明文書・同意文書(ICF)の作成について、日本製薬工業協会が作成したテンプレートを積極的に活用するよう関係団体に要請した。

 ICFをめぐっては、治験依頼者や医療機関が独自のテンプレートを持っているため、ICFの作成・審査・治験参加者への説明に関与する担当者の負担増加、治験参加者に提供する情報に差が生じるなど、治験環境の非効率な要因と指摘されていた。


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