厚生労働省は9月27日の通知で、医薬品の製造方法等に関する変更管理の薬事手続きで、一部変更承認申請と軽微変更届出の中間に位置する「中等度変更事項にかかる変更手続」を試行導入することを関係団体や各都道府県に周知した。制度利用は任意としており、利用を希望しない場合や承認申請書の記載については従前の通りとすることで差し支えないとしている。
既承認の医療用医薬品の一部変更申請等にかかる手続きについて、品質に及ぼす影響が中等度リスクの変更事項のみを変更する場合については、申請から承認までの期間を40営業日とする迅速な手続き（中等度変更迅速審査）を設ける。
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