医薬品上市後の使用成績調査に対する倫理審査や患者同意をめぐり、アカデミア関係者から医薬品の製造販売後調査に関する実施基準であるGPSP省令で「規定すべき」との意見が上がっている。GPSP省令では、使用成績調査が日常診療下で行われる調査であるため、使用成績調査実施時の医療機関側の倫理審査や患者同意の手続きについての規定がない。しかし、使用成績調査の中には介入研究のような調査も見られており、厚生労働省検討会の取りまとめでは、「使用成績調査について同意説明や倫理審査の手続きを法制的に整備すべき」と対応の必要性が示されている。今後、使用成績調査結果を研究に2次利用するケースなども想定され、倫理審査・患者同意の問題への対応が課題となりそうだ。
日本製薬工業協会が行った調査によると、使用成績調査で患者の同意取得経験のある製薬企業が約9割に上った。実施に際しては、医療機関側の倫理審査委員会の審議を必須にしていない企業が大半で、その理由は「GPSP省令に規定していないため」が最も多い。医療機関や製薬企業の運用により対応にバラツキがある。
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