厚生労働省は13日付の通知で、医薬品の品質に与える影響が比較的小さいものについては、従来の軽微変更届出ではなく、年に1度の報告（年次報告）に代えることができる運用を試行的に導入したことを周知した。既に軽微変更届出事項として承認書に記載されて一部パラメータ等が対象事項となるが、具体的な対象事項は医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査・相談で決めるとした。
医薬品の製造販売承認事項に軽微な変更があった場合、従来は製造販売業者が変更後30日以内に軽微変更届出を行う必要があったが、低リスクの変更事項は年1回の提出で良いとする欧米の変更管理手続きと整合性を取るため、厚労省は比較的重要度の低い事項の変更に関しては年次報告を導入する方針を示していた。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
