米国食品医薬品局（FDA）は10月29日（米国時間）、バイオ後続品の承認プロセスを簡素化するガイダンス案を示した。バイオ後続品の承認審査は低分子の後発品とは異なり、バイオ先行品の有効性評価を比較する臨床試験を実施し、得られた試験データをFDAに提出する必要があったが、臨床試験の簡素化を認め、不必要な臨床試験を削減する方針だ。先行品の有効性評価と比較する臨床試験を必要としない場合には、開発コストの削減や承認取得までの研究開発期間の短縮が図られ、患者により安価なバイオ後続品を提供できるとしている。
FDAのガイダンス案では、不要な臨床試験を削減するなど大幅な改訂を提案している。バイオ後続品と先行品の有効性を比較した試験は1～3年の実施期間と平均2400万ドルの費用が発生するとされている。臨床試験の合理化により、バイオ後続品を開発する企業の負担軽減を図る方針。
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