厚生労働省医薬局長 宮本直樹
昨年5月には医薬品医療機器等法の一部改正法が成立・公布されました。
今般の改正は、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の取りまとめに基づき不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応し、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適切に提供していくため、医薬品等の品質および安全性の確保の強化、医療用医薬品等の安定供給体制の強化等、より活発な創薬が行われる環境の整備、国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等の必要な措置を講じるものです。引き続き円滑な施行に向けて、必要な下位法令等の整備を進めていきます。
2023年から全国での運用が開始された電子処方箋については、現在薬局は約9割以上の導入率、調剤結果登録率も全処方箋の8割に達しています。今般の薬機法等の改正において、医薬品の需給状況のモニタリングを目的とした電子処方箋データの二次利用を可能とするための根拠規定を整備し、昨年11月20日に施行されました。現在は、具体的なモニタリングの仕組みの構築に向けて、必要な検証を進めています。今後、より多くの医療機関・薬局への導入や円滑な運用に向けた環境整備を行っていきます。
「ドラッグ・ロス」に対しては「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」報告書やその過程での議論を受け、運用の見直しや今般の薬機法改正に基づく条件付承認制度の見直し等を行っており、引き続き必要な取り組みを行っていきます。
医療機器については、近年、プログラム医療機器の早期実用化に向け、プログラム医療機器の薬事承認制度の運用のあり方について、ガイダンスや通知等を発出すると共に、PMDAの審査体制の強化を進めてきたところです。
血液事業については、引き続き、若年層に対する献血の推進、血液製剤の安全性の向上および安定供給の確保に向けて取り組んでいきます。
今後も医薬品・医療機器等行政の重責を常に胸に刻みつつ、関係者の皆様と率直な意見交換を行いながら、より良い医療、より良い国民生活の実現に向けて取り組んでいきます。
関係の皆様方の一層のご理解とご協力をお願い申し上げますと共に、皆様のますますのご発展とご多幸をお祈り致します。
