【シスメックス】OncoGuide PlasmaSeq オンコパネル システム、製造販売承認を取得

　シスメックスは11日、血中循環腫瘍DNA（ctDNA）を用いてがん関連遺伝子変異を解析するリキッドバイオプシー技術を活用した「OncoGuide PlasmaSeqオンコパネル システム」が3日、医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認を取得したと発表した。

　近年、大腸がん領域では、分子生物学的特性に基づく治療選択が標準化しつつあり、遺伝子変異解析のニーズが急速に拡大している。特にリキッドバイオプシー技術は、低侵襲かつ迅速に必要とする情報を取得できることから、臨床現場における有用性が高く、早期の治療判断に寄与する手法として注目されている。

　このような状況を背景に、同社は国内で多数の導入実績を持つ「OncoBEAM RAS CRC キット」の後継品として、新たにBRAF遺伝子変異（V600E）の検出を搭載した遺伝子解析ソリューションである同製品を開発した。独自のPlasma-Safe-SeqS技術を採用することで、高感度な遺伝子変異の検出を実現し、臨床現場で求められる利便性と信頼性を両立している。

　今回の承認取得によって、同社は個別化医療のさらなる発展に貢献していくと共に、国内の医療機関における遺伝子解析のアクセス向上に取り組んでいく。

　同製品は、Plasma-Safe-SeqS技術を基盤としたリキッドバイオプシーにより、RAS遺伝子変異およびBRAF遺伝子変異を対象とした解析を行うシステム。

　主な特長としては、一次治療から治療経過に応じた選択を一貫して支援することが挙げられる。RAS遺伝子変異に加え、BRAF遺伝子変異の情報も同時に取得可能。一次治療開始前から治療経過に応じた抗EGFR抗体薬の再投与（リチャレンジ）に至るまで、治療方針の判断に必要な遺伝子情報を迅速に提供することで、患者一人ひとりに適した治療方針の決定を支援する。

　また、血液検体を用いたリアルタイムな病勢評価ができることも特徴の一つ。血液検体のみで評価可能なリキッドバイオプシーは、患者の身体的負担を軽減しつつ、治療方針の見直しが必要なタイミングで複数回の測定を行うことが可能となっている。遺伝子情報をタイムリーに捉え、柔軟かつ適切な治療選択に貢献する。