オンコリスバイオファーマは21日、食道癌治療再生医療等製品「テロメライシン注」(一般名:スラタデノツレブ)を発売した。同剤は今後、販売提携先の富士フイルム富山化学を通じて医薬品卸から、同剤の取り扱いに関する手続きを経た医療機関へ納入される。
「テロメライシン」は、ヒトアデノウイルス5型を腫瘍細胞で特異的に増殖するよう遺伝子改変した腫瘍溶解ウイルス製剤。効能・効果は根治切除および化学放射線療法の適応とならない食道癌。薬価は310万2489円(2mL1瓶)
発売に当たり、浦田泰生社長は「世界初となる食道癌の局所治療薬は、根治的手術が困難な高齢者や臓器障害などで化学放射線療法が受けられなかった食道癌患者さんに、これまでにない新しい選択肢をもたらすことができるようになった」と述べた。
富士フイルム富山化学は同剤の販売流通と医療関係者への情報提供活動を担う。
添付文書によると、同剤の投与による免疫反応等に伴う症状として、投与後早期から高頻度に発熱が現れる。重大な副作用としては、リンパ球数減少や食道炎・縦隔炎がある。
同剤の投与は、食道癌の治療と上部消化管内視鏡診療に関する十分な知識と経験を有する医師が、同剤の臨床試験成績と有害事象等の知識を十分に習得した上で、食道癌の治療にかかる体制が整った医療機関において、同剤が適切と判断される症例についてのみ投与することと指定されている。




















