厚生労働省医薬局の井本昌克監視指導・麻薬対策課長は7日、専門紙と共同会見し、改正医薬品医療機器等法に基づくGMP適合性調査の見直しについて、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、都道府県が連携する新たな監視指導体制の構築に向け、「米国のFDAや欧州のEMAにも前例がなく、ある意味で社会実装実験だ」と述べ、運用を通じて制度の有効性を検証していく考えを示した。一方、大手チェーン薬局で管理薬剤師の兼務が相次いで判明している問題をめぐっては、「改善命令に従わない事例があれば、対抗措置として持っておかなければならないツールになる」と述べ、将来的に責任役員変更命令の対象に薬局を追加する可能性を否定しなかった。
改正法では、GMP適合性調査の実施頻度を改めるほか、後発品として初めて承認を受ける成分を含む品目は、医療用後発品の製剤工程に関する新規承認時のGMP適合性調査の実施主体を都道府県からPMDAに変更し、その後の定期調査などは引き続き都道府県が担うこととなった。
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