米レボリューション・メディシンズは、転移性膵臓癌に対し画期的な治験結果を示して米国で承認された経口RAS阻害剤ダラクソンラシブについて「各国の規制当局と積極的に対話を行い、申請の準備を進めている」(米本社広報)と本紙に明らかにした。申請予定の時期や対象地域は開示しなかった。
同剤は腫瘍の成長に関与する複数のRAS蛋白を標的にした薬剤で、1日1回300mgを投与する。
同社は7月22日(現地時間)に、ダラクソンラシブの承認申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理されたと発表。その後8月26日(同)に「過去に1回の全身療法を受けた成人の膵腺癌、または多剤併用全身療法の適応とならない患者」を対象に承認に至った。FDAによると、同剤をブレークスルーセラピー、オーファンドラッグに指定し、国の公衆衛生の優先事項に対応する治療法の審査を加速する「国家優先バウチャーパイロットプログラム」により審査し、審査終了予定日より約6.5カ月早い承認になった。
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