第一三共は、大型化が見込まれる抗血小板薬「エフィエント」（一般名：プラスグレル）について、経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）を受けた急性冠症候群（ＡＣＳ）患者における血栓性心血管イベントリスクの抑制の適応で、10日（現地時間）に米ＦＤＡから承認を取得した。エフィエントは昨年２月に優先審査品目に指定され、６月26日が審査期限となっていたが、２回にわたる審査期間の延長を経て、ようやく米国で承認を取得した。今後、米イーライリリーと共同で、数週間以内にエフィエントの発売を開始する予定だ。
エフィエントは、第一三共が次期大型主力品と位置づける抗血小板薬。２００７年12月に米国で承認申請を行い、08年２月には優先審査品目に指定されていた。ただ、１万３０００例を超えるエフィエントの大規模第III相試験「ＴＲＩＴＯＮ」の補足データに対し、ＦＤＡは審査に時間が必要と判断。08年６月26日の審査期限を３カ月延長し、さらに９月27日にも審査継続を発表していたが、今年２月にはＦＤＡの諮問委員会が全会一致でエフィエントの承認を勧告し、承認時期に注目が集まっていた。
既に２月には、欧州で先行してエフィエントが承認され、４月には世界で初めて英国で発売を開始している。現在、ドイツ、オーストリア、デンマーク、フィンランド、ノルウェー、ギリシャに発売が拡大しており、今回、米国での承認を受け、いよいよエフィエントの本格販売が開始されることになる。
