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◆政府と医薬産業が急速に仲良くなってきているようにみえる。新政権の経済成長戦略で、税制を含め企業活動の幅を広げる施策展開が期待されるからだろう。その流れで、薬事行政上、気になる声も耳にする
◆それは当局側、そのＯＢからのもので、新薬の開発、承認審査は、当局と産業の一種の協業だという声。世界標準の新薬が日本では未承認で使えないことが多いとして、開発・承認のスピードアップが迫られていることが背景にある。迅速な審査のため、当局が開発の方向性を明確に助言するといったことが提案されたりする。そんな治験相談と審査の一体化が進められてきたとはいえ、ブレーキ役としての当局の役割がかすんできたのかなと思える
◆新薬を早く患者に届けられる仕組みは必要だ。薬の有効性と安全性を確保するために規制を行うのが当局。産業とは協業より緊張関係の方が望ましいと思う。薬害問題でも当局側にはブレーキ役が期待されてきた。その役割を否定的な意味で「ゲートキーパー」「出てきたものしごく」と表現されるのを耳にし、違和感を覚えた。時代は変わったのか、私の感覚は古いのかと考えている。