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【ゼリア新薬】機能性ディスペプシア治療薬「Z-338」を年内にも国内申請へ

2010年6月30日 (水)

 ゼリア新薬は、機能性ディスペプシア(FD)治療薬「Z‐338」(一般名:アコチアミド塩酸塩水和物)の国内第III相試験の結果、主要評価項目を達成したと発表した。この結果を受け、ゼリア新薬は、年内にもアコチアミドの国内申請を行う考え。

 アコチアミドの国内第III相試験は、67施設のFD患者897例を対象に、アコアチミド100mg1日3回4週投与群とプラセボ群を無作為に割り付けた二重盲検試験。主要評価項目として、「被験者の印象」「食後膨満感、上腹部膨満感、早期膨満感の消失率」の2項目が設定された。

 その結果、アコアチミド群は、プラセボ群に対し、主要評価項目として設定された2項目で、有意な改善が見られた。一方、安全性では、副作用の発現率で、アコアチミド群とプラセボ群に差はなかった。

 アコチアミドは、ゼリア新薬が創製し、ゼリア新薬とアステラス製薬が国内共同開発を進める世界初のFD治療薬。消化管運動はアセチルコリンやドパミンといった神経伝達物質によって調節されているが、アコチアミドはアセチルコリンを分解する末梢のアセチルコリンエステラーゼを阻害することによって、胃からの食物排出遅延を改善すると考えられている。

 今後、ゼリア新薬が製造販売承認を取得・製造し、アステラスと同一販売名で共同販売を行う予定。一方、欧州と北米では、共同開発先のパートナー企業を選定後、第III相試験を開始することにしている。

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