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薬食審医薬品第一・第二両部会の見直しに期待

2010年8月4日 (水)

◆新たな医療用医薬品の薬事承認で重要な役割を果たす薬事・食品衛生審議会では、医薬品第二部会で抗生剤、化学療法剤、抗癌剤、血液製剤、生物学的製剤を審議し、その他の領域は医薬品第一部会で受け持つことが薬事分科会規程で定められている
◆先週相次いで両部会が開かれたが、新薬の承認審査以外を含め、審議事項は第一部会が8件で、第二部会の3件に比べて多く、会合も予定時間をオーバーした。さらに、昨年1月から今年6月までの延べ議題数を比較しても、第一部会82件、第二部会33件と2・5倍近い開きがある
◆格差の原因は、審査対象となる新薬の領域に偏りがあることに尽きる。こうした状況を改善するため、厚生労働省は、昨年度末に薬事分科会の了解を得て、両部会の所掌範囲の見直しを内部で検討している
◆これまで審議品目が多く、部会の承認手続きが滞るような事態は顕在化していないが、折角の機会。新薬の開発動向なども踏まえつつ、扱う品目数の問題だけでなく、両部会の機能強化を図ってドラッグラグ解消にもつながるような見直し案が、早急に公表されることに期待したい。




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