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【薬食審一般用医薬品部会】初のステロイド単剤点鼻薬登場‐3成分のスイッチOTC了承

2010年8月26日 (木)

 薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会は23日、一般薬として初のステロイド単剤の点鼻薬となる佐藤製薬の「ストナ点鼻薬」など、3成分のスイッチOTC薬の製造販売を了承した。

 「ストナ点鼻薬」は、ベクロメタゾンプロピオン酸エステルを有効成分とし、花粉症など季節性アレルギーによる鼻づまり、鼻みず、くしゃみ症状の緩和が効能・効果。18歳以上で通常1日2回朝夕に各鼻腔に1回噴霧。1日最大4回(8噴霧)を上限とし、3時間以上の間隔を置き、1年間に1カ月間を越えて使用しないこととする。

 ベクロメタゾンプロピオン酸エステルは、「ストナ点鼻薬」のほか、「ナザールAR」「コンタックベクロコート」「同ベクロガード」「同鼻炎スプレー」「ベクロコート」としても販売される予定。

 また、佐藤製薬の塩酸オキシメタゾリンを有効成分とする点鼻用局所血管収縮薬「ナシビンMスプレー」も了承された。「ナシビンMスプレー」には、同一成分・分量の医療用「ナシビン点鼻・点眼液0・05%」がある。効能・効果は急性鼻炎、アレルギー性鼻炎、服鼻腔炎による鼻づまり。15歳以上で各鼻腔に1回2~3回、1日1~2回噴霧する。10~12時間以上の間隔を置き、連続して1週間を超えて使用しないこととする。

 興和のアシタザノラスト水和物を有効成分とする抗アレルギー点眼薬「アイフリーコーワAL」「アルギアイコーワ」の製造販売も了承した。両点眼剤とも、花粉、ハウスダストなどによる目の充血・かゆみ・かすみ、涙目、異物感を効能・効果とする。1回1~2滴を朝、昼、夕方、就寝前の1日4回点眼する。

 これら3成分は、いずれも医療用からのスイッチで、承認条件として3年間の安全性に関する調査が求められる。

 いずれも次回の分科会に報告する。




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