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【アンジェスMG】HGF遺伝子治療薬「コラテジェン」‐国内追加試験実施へ

2010年9月27日 (月)

 アンジェスMGは、HGF遺伝子治療薬「コラテジェン筋注4mg」(一般名:ベペルミノゲン・ペルプラスミド)の国内追加試験を実施すると発表した。

 コラテジェンについては、2008年3月に重症虚血肢の適応症で国内承認申請が行われているが、同社は医薬品医療機器総合機構(PMDA)と協議を進める中で、承認を取得するためには、重症虚血肢に関するコラテジェンの有効性データを、さらに集積する必要があると判断。いったん承認申請を取り下げ、追加試験実施後にコラテジェンを再申請することにした。

 同社は既に欧米で、コラテジェンの国際共同第III相試験の実施に向けた準備を進めているが、これに国内追加試験も組み入れて、追加データを集積する。国際共同第III相試験は現在、欧米で開発パートナーを選定中で、早ければ年内にも試験を開始したい意向だ。

 コラテジェンは、国内初の遺伝子治療薬。HGFを産生する遺伝子を虚血部位に投与し、血管新生を促して虚血状態を改善する作用を発揮する。米国では、FDAからファストトラック指定を受けている。

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