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【未承認薬検討会議】2品目を了承

2007年1月25日 (木)

 厚生労働省の「未承認薬使用問題検討会議」は22日、ワーキンググループ(WG)から提出された国内未承認薬、[1]アレムツズマブ(効能・効果=B細胞性慢性リンパ性白血病)[2]タルク(悪性胸水)――の2品目に関する検討結果報告書を了承した。これを受けて厚労省は関係企業に対し、早期に承認申請や治験を開始するよう要請する。

 アレムツズマブはヒト型抗CD52抗体。米国では、アルキル化剤による治療経験があり、フルダラビンによる治療に失敗したB細胞性慢性リンパ性白血病の適応で承認されている。

 同剤は、フルダラビンとは作用機序が全く異なるため交叉耐性がなく、フルダラビン無効例でも有効性が報告されている。WG報告書では、点滴反応や免疫不全からくる感染症の有害事象はあるものの、予防法が確立されていることから、難治性難反応性の慢性リンパ性白血病に有用性があるとし、B細胞性慢性リンパ性白血病に対する治験の早期開始が望まれると指摘。さらに将来的には、日本で比較的多いT細胞リンパ腫への評価もなされるべきとした。

 タルクは、日本薬局方に収載され、錠剤等の賦形剤、滑沢剤等として使用されているが、治療目的で体腔への投与は承認されていない。しかし欧米では近年、粒子の大きさを調整した滅菌タルクが、悪性胸水(癌性胸膜炎)の再発減少を適応とする薬剤として承認された。

 WGの報告書では、▽悪性胸水の治療に用いる既存の薬剤に比べ、奏功率が高く、有害事象も軽度である▽欧米で標準的に使用され、臨床試験のエビデンスも多く、一般臨床でも安全性が認められている――などを挙げ、国内でも早期に治験が開始されるべきとした。

 なお、この日の会合では、2006年10012月に欧米4カ国いずれかの国で新たに承認された医薬品のうち、[1]ボリノスタット:皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)の皮膚症状(二つの全身療法を実施中または実施後の進行性、持続性または再発の場合)、米国で06年10月6日承認[2]テルビブジン:慢性B型肝炎(ウイルス増殖を伴い、血清アミノトランスフェラーゼの持続的上昇または組織学的に活動状態にある場合)、米国で06年10月25日承認――の2品目について、WGが次回会合までに検討し、報告することにした。

 一方、子宮頸癌の予防ワクチン「ヒトパピローマワクチン」は、保険収載を前提とした検討に馴染まないとして、WGの検討品目から外された。また、患者団体から検討要望のあった抗てんかん薬「ビガバトリン」は、視野狭窄の副作用が起きることから国内では開発中止になったが、一部患者のQOLを高めるために必要との意見もあるため、引き続きWGで検討することとなった。




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