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治験と臨床研究の制度統一に向けて

2010年10月27日 (水)

◆治験と臨床研究の制度統一に向け気運が高まってきた。これまでも薬事法の規制を受ける治験と、倫理指針の適用となる臨床研究の制度的矛盾が指摘されてきたが、その矛盾を解消するため、制度改革が必要との認識で各方面が一致しつつある
◆背景には、治験一辺倒だった日本でも、臨床研究の重要性が認識されるようになったことが大きい。画期的な新薬や医療技術をいち早く患者に届けるためには、臨床研究こそが突破口になるとの期待もある
◆そんな中、東京大学医科学研究所が実施した癌ペプチドワクチン臨床試験に関して、重篤な有害事象を他施設に伝えなかったとする新聞報道が出た。また別記事では、治験と臨床研究の制度矛盾が指摘され、被験者の安全を守るため二重基準の解消が主張されていた
◆医療関係者と同じ問題意識を持つならば、堂々と国民が恩恵を受けるため二重基準の解消が必要と迫るべきだった。しかも今回の報道に対し、癌患者団体から臨床試験の停滞を危惧する声明まで出た。それだけに制度統一への検討を後退させてはならない。むしろ患者と共に臨床研究を活性化するという視点で、議論の進展に生かすべきだ。




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