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【薬食審医薬品第一部会】配合剤の承認ルール厳格化‐単剤承認後1年を確認

2010年11月4日 (木)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は経口配合剤について、配合成分が単剤として承認され、1年以上経過してからでなければ、新薬として承認しないことを合意した。基準の厳格化によって、8月の部会で継続審議扱いとなっていた武田薬品工業の2型糖尿病治療薬「リオベル配合錠」の審議は、配合する「ネシーナ」の承認から1年を経過した、来年4月以降にズレ込むことになった。

 厚労省が2005年3月に示した配合剤の承認基準では、▽輸液等用時調製が困難なもの▽副作用(毒性)軽減または相乗効果があるもの▽患者の利便性の向上に明らかに資するもの▽その他配合意義に科学的合理性が認められるもの‐‐の、いずれかに該当するものとされている。

 しかし、8月の部会で「リオベル」を審議した際、配合意義の科学的合理性の考え方を明確にした上で、改めて審議すべきとの指摘が委員から出た。そのため厚労省は今回、配合剤を承認する際の要件などを整理し、部会に提示した。

 部会は、単剤が承認されてから日が浅く、使用経験が少ない段階では、安全面で不安が残るため、一定期間を経過した後、医療現場での使用実態を踏まえて判断することで一致した。

 一定期間については、▽保険適用後1年間は14日の処方制限がある▽市販直後調査が8カ月間▽承認後1年で約1000症例が集まる――ことなどを踏まえ、「1年間」とする方針を確認した。

シュアポストなど2品目了承

 部会ではまた、大日本住友製薬の2型糖尿病治療薬「シュアポスト」と、エーザイの痙性斜頸治療薬「ナーブロック」の2品目を審議し、承認を了承した。いずれも、12月に開催予定の薬事分科会に報告する。

 ▽ナーブロック筋注2500単位(エーザイが製造販売):有効成分はB型ボツリヌス毒素。効能・効果は、頭を支える首、肩などの筋肉が自分の意思に関係なく収縮し、頭部が傾いたりする「痙性斜頸」。ボトックスを患部に筋注することで、頸部の痛みを抑える。再審査期間は8年。原体、製剤とも毒薬に指定する予定。承認条件として、全例調査のほか、[1]十分な知識を持った医師の下で使用すること[2]廃棄が安全・確実に行われるよう、廃棄を薬剤部に依頼する‐‐などが付いた。

 ▽シュアポスト錠0・25mg、同0・5mg(大日本住友製薬が製造販売):有効成分はレパグリニド。効能・効果は、2型糖尿病における食後血糖推移の改善。ただし、[1]食事療法・運動療法のみ[2]食事療法・運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害薬を使用‐‐のいずれかの治療で、十分な効果が得られない場合に限る。速効型インスリン分泌促進薬で再審査期間は8年。原体、製剤とも劇薬に指定する予定。




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