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【薬食審医薬品第一部会】新規オーファン4件指定

2011年2月28日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は21日、稀少疾病用医薬品として、次の4件の指定を了承した。

 ▽KW‐6500(申請者は協和発酵キリン)=予定する効能・効果は、通常の薬物療法で十分な効果が得られない、パーキンソン病における症状の日内変動に対するレスキュー療法。推定対象数は約3万9000人。国内第II相試験では、プラセボ群に対する優越性が示されている。

 ▽スチリペントール(明治製菓)=予定する効能・効果は、クロバザムとバルプロ酸ナトリウムでは、発作を十分にコントロールできない、乳児重症ミオクロニーてんかん患者の間代発作と強直間代発作の補助療法。推定対象数は3000~6000人。国内では昨年4月から、第III相試験を実施中。

 ▽Genz‐112638(ジェンザイム・ジャパン)=予定する効能・効果はゴーシェ病1型。国内患者総数は100人程度。第III相試験が、日本人を含む国際共同治験として実施中。

 ▽ミグルスタット(アクテリオン・ファーマシューティカルズ・ジャパン)=予定する効能・効果はニーマン・ピック病C型。昨年8月現在で16例の日本人患者が確認されている。日本人患者を対象とした臨床試験が実施中。




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