適応拡大など一変承認も報告
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は２月２５日、塩野義製薬のカルバペネム系抗菌薬「フィニバックス」の新用量を審議し、了承した。また、報告品目では、乳癌治療薬「ハーセプチン」の胃癌への適応拡大なども了承された。３月下旬に予定している薬事分科会に報告する。
審議品目
▽フィニバックス点滴用０・２５ｇ、同キット点滴用０・２５ｇ（塩野義製薬が製造販売）：有効成分はドリペネム水和物。高用量（１ｇ×３回／日まで）での使用を可能とする新用量医薬品。再審査期間は４年。
これまで、同剤の１日最大用量は１・５ｇだったが、重症・難治性感染症に対して、１日３ｇまで使用できるようにした。この用法・用量は、世界では承認されていない。類薬はメロペネム水和物など。
報告品目
▽ハーセプチン注射用６０、同１５０（中外製薬が製造販売）：有効成分はトラスツズマブ（遺伝子組み換え）。ＨＥＲ２過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌の効能・効果を追加する、新効能・新用量医薬品。優先審査品目。再審査期間は、残余の今年４月３日まで。 治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対して、他の抗悪性腫瘍剤との併用で、成人に対して１日１回、トラスツズマブとして初回投与時には８mg／kg（体重）を、２回目以降は６mg／kgを９０分以上かけて３週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は３０分間まで短縮できる。
▽メロペン点滴用バイアル０・２５ｇ、同０・５ｇ、同点滴用キット０・５ｇ（大日本住友製薬が製造販売）：有効成分はメロペネム水和物。一般感染症の重症・難治性感染症に対する、１日最大用量の変更を追加する新用量医薬品。再審査期間は、残余２０１４年１月１９日まで。
これまで、重症・難治性感染症に対する１日用量は最大２ｇだったが、今回、１回１ｇを上限として、１日最大３ｇまで増量可能とする。
１日３ｇの最大用量は、米国、英国、イタリアなどで承認されている。類薬は、ドリペネム水和物など。
