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【厚労省】調剤包装単位で新コード表示義務づけへ‐内用・外用薬とも3年以内に表示

2011年3月30日 (水)

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は、GS1コード体系に基づく新バーコードの医療用医薬品への利用について、アンプルやPTPシートなど調剤包装単位での表示対象範囲を、生物由来製品以外の内用薬や外用薬へ拡大する実施要項の改正案とQ&A案を公表した。6月10日までパブリックコメントを募集した上で通知する。年1回しか製造していないなど、特段の事情があるものは通知から4年、それ以外は3年以内での対応を求める方針だ。

 新コードは、幅広く普及しているJANコードに比べ、有効期限や製造番号などを表現できるメリットがある。厚労省は、取り違え事故防止や市販後の追跡可能性を確保する観点で、体外診断薬を除く医療用医薬品への表示を推進している。2008年9月以降にメーカーが出荷した生物由来製品、注射剤は、現在も調剤包装単位で表示しなければならないが、通常の内用薬、外用薬は任意表示となっている。

 改正では、内用薬と外用薬にも、調剤包装単位での新コード表示を義務づける。直接表示すると、読み取りが困難な形態については、新コードと販売名等を印刷したシールを、1枚ごとに剥がせる複層ラベルで添付することを認める。

 PTPシート、坐剤コンテナ、点眼のユニットドーズなど連包状のものには、一連の内袋に少なくとも1カ所は表示する必要がある。ただ、コード全体を枠で囲むことを推奨し、エンドレスな図柄の場合には、必ず枠で囲むこととする。

 厚労省は、日本製薬団体連合会と日本医薬品卸業連合会の協力を得て、新コードの進捗状況を毎年調査している。直近の10年9月時点では、生物由来製品や注射剤への調剤包装単位の新コード表示は99%を超える。また、卸業者から医療機関や薬局に販売する際の販売包装単位の表示は、今も内用薬や外用薬に新コードを義務づけており、既に99%近くまで普及が進んでいる。

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