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【薬食審医薬品第一部会】「リオベル配合錠」承認‐運用見直し後の初会合

2011年5月2日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は4月27日、武田薬品のDPP‐4阻害薬とチアゾリジン系糖尿病薬を組み合わせた2型糖尿病治療薬「リオベル配合錠」、アストラゼネカのプロトンポンプ阻害剤(PPI)「ネキシウムカプセル」の承認を了承した。6月中にも正式承認される予定。

 今回の部会は、薬事承認の運用見直し後、初の会合となった。今後は、多くの新薬が薬事分科会を介さず、正式承認されることになるため、部会の委員構成を分科会並になるよう見直し、医学、薬学などのほか、新たに患者・国民の代表、法律、生命倫理の専門家が加わった。

 武田薬品の「リオベル配合錠LD、同HD」は、アログリプチン安息香酸塩とピオグリタゾン塩酸塩を有効成分とする2型糖尿病治療薬。LDは、ピオグリタゾン15mg、アログリプチン25mg、HDは、30mg、25mgをそれぞれ配合している。

 同剤は、昨年8月の第一部会で審議されたが、アログリプチンの使用経験が短かったため、安全対策上の問題が懸念され、継続審議となっていた。

 これを受けて厚生労働省は、経口配合剤の配合成分が単剤として承認され、1年以上経過してからでなければ、新薬として承認しないとのルールを設けた。アログリプチンの承認が4月で1年を経過したことから今回、新薬として承認された。

 再審査期間は残余期間の18年4月15日まで。海外での承認はない。

 アストラゼネカの「ネキシウムカプセル10mg、同20mg」は、エソメプラゾールマグネシウム水和物を有効成分とするPPI。効能・効果は、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制、ヘリコバクター・ピロリ除菌の補助。

 類薬のオメプラゾールは、光学異性体のS体とR体を含有するが、同剤はS体のみを取り出した製剤。ただ、R体も光学活性を有しているため、用量はオメプラゾールと変わらない。

 同剤は、オメプラゾールにはない、「非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制」の適応を持つ。

 再審査期間は8年。海外120カ国以上で承認されている。

公知申請の3件通過

 この日の部会では、3件の適応拡大について公知申請の事前評価を行い、いずれも妥当性を認めた。厚労省は同日付で保険適用した。

 ▽ネフローゼ症候群に対するシクロフォスファミド(塩野義製薬のエンドキサン錠)

 ▽腎移植における拒絶反応の抑制の小児適応に対するミコフェノール酸モフェチル(中外製薬のセルセプトカプセル)

 ▽クッシング症候群に対するメチラポン(ノバルティスファーマのメトピロンカプセル)




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