薬のことなら薬事日報ウェブサイト

◆厚生労働省の委員会などで臨床研究、臨床試験をＧＣＰ準拠で実施するよう求める声が出てきた。14日の「がん研究専門委員会」では、専門医から提言があり、未承認・適応外抗癌剤の臨床試験は、原則ＧＣＰ準拠で行う方向で合意した
◆かねて日本では、治験と臨床研究の二重基準が問題視されてきただけに、ＧＣＰ準拠で臨床試験を実施する方向は、遅ればせながらも一歩前進といえる。世界標準の臨床研究を実施し、日本から成果を発信するためにも、ＧＣＰ準拠は避けられない流れだ
◆ただ、ＧＣＰ準拠が最終的なゴールではなく、こうした議論を日本の臨床研究をいかに行うかという方向に発展させ、本質的な部分でコンセンサスを得ていく必要がある
◆今後、事実上はＧＣＰと同義である「臨床研究に関する倫理指針」に一本化するか、指針の立法化を目指すなど、いくつかの方向性が考えられるが、こうした議論は制度ありきになりがちだ。何よりも臨床研究に参加する被験者、国民をどう守るかという視点を大前提に進めてもらいたい。