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【製薬協】条件付承認は約4割‐過去5年間の状況を調査

2007年3月6日 (火)

 日本製薬工業協会医薬品評価委員会PMS部会の調査によると、2001年度から05年までの5年間に承認された、延べ172成分(部会審議品目、効能追加含む)で、承認条件が課されたのは約4割の68成分だった。通常品目は年度によって条件付成分数にバラツキがあるが、希少疾病用医薬品が増加傾向にあり、05年は9成分全てが条件付きだった。希少疾病用薬は5年間で25成分が条件付で、全例調査は19成分に上った。

 通常品目は5年間で134成分が承認され、約3割の43成分が条件付き。希少疾病用薬は38成分が承認され、6割強の25成分が条件付きだった。

 条件付きとなる割合を承認年度別でみると、通常品目は高い時で4割を超えるが、05年は2割弱の4成分。一方、希少疾病用薬で条件付き成分は年々増加し、05年は100%だった。

 条件の内容(複数)は、希少疾病用薬では、臨床試験は9成分に課され、「有効性・安全性の更なる明確化」(5成分)が最も多かった。調査は21成分に課され、うち「全例調査」は19成分と、この間に承認された希少疾病用薬延べ38成分の半数に上る結果となった。全例調査は「再審査期間中」は14成分、「一定期間・症例数まで」が5成分だった。

 国内外の試験・調査結果の報告など「その他」の条件は7成分だった。

 通常品目では、臨床試験は26成分に課され「用法・用量の検討」(8成分)、「有効性・安全性の更なる明確化」(5成分)が多い。調査は27成分に課され「全例調査」(10成分)が最も多く、次いで「特定疾患・投与量での安全性」(6成分)。国内外の試験・調査結果の報告など「その他」の条件は11成分だった。

 調査結果を日本CRO協会講演会で発表した製薬協の中島和彦医薬品評価委員会委員長は、承認条件の根拠条文の薬事法79条「保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、許可、認定又は承認を受ける者に対し不当な義務を課することとなるものであつてはならない」を挙げ、「今の条件の付け方をみると、果たして薬事法の精神に則っているか」と問題提起した。




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