日本製薬工業協会医薬品評価委員会ＰＭＳ部会の調査によると、２００１年度から05年までの５年間に承認された、延べ１７２成分（部会審議品目、効能追加含む）で、承認条件が課されたのは約４割の68成分だった。通常品目は年度によって条件付成分数にバラツキがあるが、希少疾病用医薬品が増加傾向にあり、05年は９成分全てが条件付きだった。希少疾病用薬は５年間で25成分が条件付で、全例調査は19成分に上った。
通常品目は５年間で１３４成分が承認され、約３割の43成分が条件付き。希少疾病用薬は38成分が承認され、６割強の25成分が条件付きだった。
条件付きとなる割合を承認年度別でみると、通常品目は高い時で４割を超えるが、05年は２割弱の４成分。一方、希少疾病用薬で条件付き成分は年々増加し、05年は１００％だった。
条件の内容（複数）は、希少疾病用薬では、臨床試験は９成分に課され、「有効性・安全性の更なる明確化」（５成分）が最も多かった。調査は21成分に課され、うち「全例調査」は19成分と、この間に承認された希少疾病用薬延べ38成分の半数に上る結果となった。全例調査は「再審査期間中」は14成分、「一定期間・症例数まで」が５成分だった。
国内外の試験・調査結果の報告など「その他」の条件は７成分だった。
通常品目では、臨床試験は26成分に課され「用法・用量の検討」（８成分）、「有効性・安全性の更なる明確化」（５成分）が多い。調査は27成分に課され「全例調査」（10成分）が最も多く、次いで「特定疾患・投与量での安全性」（６成分）。国内外の試験・調査結果の報告など「その他」の条件は11成分だった。
調査結果を日本ＣＲＯ協会講演会で発表した製薬協の中島和彦医薬品評価委員会委員長は、承認条件の根拠条文の薬事法79条「保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、許可、認定又は承認を受ける者に対し不当な義務を課することとなるものであつてはならない」を挙げ、「今の条件の付け方をみると、果たして薬事法の精神に則っているか」と問題提起した。
