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【ツムラ】大建中湯の米PII開始‐クローン病再燃防止で

2011年11月17日 (木)

 ツムラは、クローン病を対象とした大建中湯(開発コード:TU‐100)の米国第II相試験を開始した。クローン病の再燃を防止し寛解期間を延長させる「寛解維持薬」として開発を進め、試験終了時期は2013年2月を予定。第III相試験の開始前までに共同開発先を選定する計画だ。

 大建中湯の前期第II相試験は、軽~中等症のクローン病患者100人を対象に、プラセボ対照二重盲検比較試験として米国20施設で実施する。クローン病活動性指数(CDAI)や炎症性反応マーカーのCRP、便中カルプロテクチンなどで有効性を検討し、プラセボと大建中湯を無作為に割り付け、8週間投与を行う。

 大建中湯の米国展開を目指すツムラは、術後腸管麻痺や過敏性腸症候群などを対象とした米国第II相試験が実施中にあり、17年の上市を目指している。

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