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【厚労省医薬食品局安全対策課】使用上の注意を改訂

2011年12月5日 (月)

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は11月29日付で、肺動脈性肺高血圧治療薬「エポプロステノールナトリウム」(製品名は静注用フローラン、グラクソスミスクライン)などの添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう、日本製薬団体連合会などに通知した。

 エポプロステノールナトリウムは、「重大な副作用」の項に「甲状腺機能亢進症」を追記し、定期的に検査を行うなど十分な観察を行うこととした。国内では、直近3年で8例の「甲状腺機能亢進症」が報告されており、そのうち因果関係が否定できない症例が5例認められている。

 過活動膀胱治療薬「コハク酸ソリフェナシン」(ベシケア錠、アステラス製薬)は、「重大な副作用」の項に「ショック、アナフィラキシー様症状」「麻痺性イレウス」「幻覚・せん妄」を追記した。
 ベンゾジアゼピン系睡眠薬「ニトラゼパム」(ベンザリン錠、塩野義製薬など)は、「重大な副作用」に「肝機能障害、黄疸」を追記する。国内では、直近3年で4例の副作用があり、そのうち因果関係が否定できない症例が1例あった。

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