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【厚労省医薬品第一部会】「イグザレルト」を了承‐新たなRLS治療薬登場

2011年12月5日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は2日、バイエル薬品の抗凝固剤「イグザレルト」、アステラス製薬のレストレスレッグス症候群(RLS)治療薬「レグナイト」、武田薬品工業の国内7番目となるアンジオテンシン2受容体拮抗薬(ARB)「アジルバ」、千寿製薬の緑内障治療点眼液「アイファガン」など8品目を審議し、承認を了承した。

 ▽イグザレルト錠10mg、同15mg(バイエル薬品):有効成分はリバロキサバン。非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制を効能・効果とする。

 同剤は、血液凝固に関与する第Ⅹ因子の働きを抑制し、血栓形成を防ぐファクターXa阻害薬。同じ作用の薬剤としては、第一三共の「リクシアナ」に次いで2番目となる。ビタミンKを阻害するワーファリンとは作用機序が異なるため、治療の選択肢が増えた。再審査期間は8年。海外では、ウクライナと米国の2カ国で承認されている。

 ▽レグナイト錠300mg(アステラス製薬):有効成分はガバペンチンエナカルビル。中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)を効能・効果とする。

 同剤は、興奮性神経伝達物質の放出を抑制するγ‐アミノ酪酸(GABA)の誘導体の一つで、ファイザーの抗てんかん薬「ガバペン」のプロドラッグ。既存薬に日本ベーリンガーインゲルハイムの「ビ・シフロール」がある。再審査期間は8年。海外承認は米国のみ。

 ▽アジルバ錠20mg、同40mg(武田薬品工業):有効成分はアジルサルタン。高血圧症を効能・効果とする。

 同剤は、国内7番目のアンジオテンシン2受容体拮抗薬(ARB)となる。厚生労働省によると、臨床試験において、同社のARB「ブロプレス」と比較してて強い降圧作用が認められたという。再審査期間は8年。

 ▽アイファガン点眼液0・1%(千寿製薬):有効成分はブリモニジン酒石酸塩。他の緑内障治療薬が効果不十分、使用できない場合の緑内障、高眼圧症を効能・効果とする。

 同剤はα2アドレナリン受容体作動薬で、プロスタグランジン関連薬に反応しない患者や、気管支喘息などでβ遮断薬が禁忌の患者などに用いる。再審査期間は8年。海外72カ国で承認されている。
 ▽オキファスト注10mg、同50mg(塩野義製薬):有効成分はオキシコドン塩酸塩水和物。中等度から疼痛を伴う各種癌における鎮痛を効能・効果とする新投与経路医薬品。オピオイド系鎮痛薬で、注射剤を追加した。再審査期間は6年。海外21カ国で承認されている。

 ▽エビリファイ錠3mg、同錠6mg、同錠12mg、同散1%、同内服液0・1%、同OD錠3mg、同OD錠6mg、同OD錠12mg、同OD錠24mg(大塚製薬):有効成分はアリピプラゾール。統合失調症の適応に、「双極性障害における躁症状の改善」を追加、新用量、新剤型も追加した。再審査期間は残余の2016年1月22日まで。海外56カ国で承認されている。

 ▽サーティカン錠0・25mg、0・5mg、0・75mg」(ノバルティスファーマ):有効成分はエベロリムス。腎移植における拒絶反応の抑制の効能・効果を追加。再審査期間は残余の17年1月25日まで。海外85カ国で承認されている。

 ▽ペグイントロン皮下注用50μg/0・5mL用、同100μg/0・5mL用、同150μg/0・5mL用、レベトールカプセル200mg(MSD):有効成分は、ペグイントロンがペグインターフェロン アルファ‐2b(遺伝子組み換え)、レベトールがリバビリン。

 両剤の併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の効能・効果を追加。再審査期間は4年。優先審査に指定されていた。

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