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【薬食審医薬品第一部会】5件の承認・一変を了承

2012年6月5日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は1日、スキャンポファーマの便秘治療薬「アミティーザカプセル」や、帝人ファーマの先端巨大症治療薬「ソマチュリン」の承認、初の線維筋痛症の適応となるファイザーの神経性疼痛治療薬「リリカカプセル」の一変など5件を了承した。

 ▽アミティーザカプセル24μg(スキャンポファーマ):新有効成分のルビプロストンを含有し、慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)を効能・効果とする。

 同剤は、小腸内のクロライドイオンチャネルを活性化し、腸管の水分分泌を増加させることで、便を軟化させ、症状を改善する。海外では米国とスイスの2カ国で承認済み。再審査期間は8年。原体が劇薬。

 ▽ソマチュリン皮下注60mg、同90mg、同120mg(帝人ファーマ):新有効成分のランレオチド酢酸塩を含有。先端巨大症・下垂体性巨人症(外科的処置で効果が不十分な場合または施行が困難な場合)における成長ホルモン、IGF-I(ソマトメジン-C)分泌過剰状態および諸症状の改善を効能・効果とする。

 同剤は、徐放性のソマトスタチンアナログ製剤で、過剰に分泌した成長ホルモンやソマトメジン-Cを抑える。厚労省によると、先端巨大症の年間患者数は100万人当たり3~4例、下垂体性巨人症が5~4例程度だという。

 海外では50カ国以上で承認済み。再審査期間は8年。原体・製剤とも劇薬。

 ▽イメンドカプセル80mg、同カプセル125mg、同カプセルセット(小野薬品):有効成分はアプレピタント。抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)(遅発期を含む)を効能・効果とする新用量医薬品で、12歳以上の小児の適応を追加する。海外では小児の適応はない。再審査期間は残余の17年10月15日。

 ▽ペンレステープ18mg(日東電工):有効成分はリドカイン。伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 同剤は局所麻酔薬のテープで、水いぼを切除する前に同剤を貼っておくことで、切除時の痛みを軽減させる。海外でテープ剤の承認はない。再審査期間は4年。原体・製剤とも劇薬。

 ▽リリカカプセル25mg、同75mg、同150mg(ファイザー):有効成分はプレガバリン。線維筋痛症に伴う疼痛の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

 線維筋痛症は、全身に激しい痛みを生じる疾患で、厚労省によると国内に200万人以上の患者がいると推定される。しかし、国内に同症の適応を取得している薬剤はなく、鎮痛薬や抗うつ薬投与などの対症療法が用いられてきた。再審査期間は残余の18年4月15日。

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