薬事エキスパート研修会 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

2012年10月31日 (水)

特別コース・2012年度「薬害教育」基礎研修講座

 11月27~28の2日間、東京渋谷の日本薬学会長井記念ホールで開く。

 同講座は、一昨年と昨年に開催され、好評を得ていることから、今年も企画されたもの。

 戦後の代表的な薬害事件について、主として被害者の“生”の声を聞くことで、医薬品を創製、製造、使用し、さらに承認する関係者らに対し、▽個々の薬害事件の経緯▽なぜ防止できなかったのか▽得られた再発防止に向けた教訓は何か▽教訓は現在の薬事制度にいかに活用されてきたか▽薬害問題を今後の安全対策に生かすための課題は何か――などを、系統的に研修する場となっている。

 今回は、ジフテリア予防接種禍事件、薬害エイズ、キノホルム事件、サリドマイドなど、被害者団体や関連する医薬品団体等から問題提起される。

PIC/S・GMPガイドラインへの対応について

 12月3日、東京神田駿河台の全電通ホールで開く。

 今年初めに厚生労働省からPIC/S・GMPガイドライン活用についての事務連絡があり、行政向けのGMP調査要領が通知され、また3月にはPIC/S加盟申請が行われた。PIC/S・GMPの主要点を考慮し現在、▽品質年次レビュー▽品質リスクマネジメントの活用▽バリデーション基準改訂▽製品以外の参考品保管▽安全性モニターおよび原材料メーカーの管理――の6点を、拘束力あるGMP施行通知に盛り込む検討が進められている。

 今回の研修会では、これまでの経緯・検討概要について規制の立場で関わっている専門家が講演し、品質保証システムの要となる「品質年次レビュー」「マネジメントレビュー」の具体的な課題について製薬企業の専門家が解説する。

 両研修会の問い合わせ先は、同財団薬事エキスパート研修担当(TEL03・3400・5644)




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