特別コース・2012年度「薬害教育」基礎研修講座
11月27～28の２日間、東京渋谷の日本薬学会長井記念ホールで開く。
同講座は、一昨年と昨年に開催され、好評を得ていることから、今年も企画されたもの。
戦後の代表的な薬害事件について、主として被害者の“生”の声を聞くことで、医薬品を創製、製造、使用し、さらに承認する関係者らに対し、▽個々の薬害事件の経緯▽なぜ防止できなかったのか▽得られた再発防止に向けた教訓は何か▽教訓は現在の薬事制度にいかに活用されてきたか▽薬害問題を今後の安全対策に生かすための課題は何か――などを、系統的に研修する場となっている。
今回は、ジフテリア予防接種禍事件、薬害エイズ、キノホルム事件、サリドマイドなど、被害者団体や関連する医薬品団体等から問題提起される。
PIC／S・GMPガイドラインへの対応について
12月３日、東京神田駿河台の全電通ホールで開く。
今年初めに厚生労働省からPIC／S・GMPガイドライン活用についての事務連絡があり、行政向けのGMP調査要領が通知され、また３月にはPIC／S加盟申請が行われた。PIC／S・GMPの主要点を考慮し現在、▽品質年次レビュー▽品質リスクマネジメントの活用▽バリデーション基準改訂▽製品以外の参考品保管▽安全性モニターおよび原材料メーカーの管理――の６点を、拘束力あるGMP施行通知に盛り込む検討が進められている。
今回の研修会では、これまでの経緯・検討概要について規制の立場で関わっている専門家が講演し、品質保証システムの要となる「品質年次レビュー」「マネジメントレビュー」の具体的な課題について製薬企業の専門家が解説する。
両研修会の問い合わせ先は、同財団薬事エキスパート研修担当（TEL０３・３４００・５６４４）
