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【予防接種部会】予防接種の副作用報告、新基準を了承‐「重大な副反応」義務化へ

2013年1月29日 (火)

 厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会は、予防接種後に重篤な副反応が生じた場合に国への報告が義務化づけられている、副反応の報告基準を承認した。アナフィラキシーなど添付文書の「重大な副反応」に記載されている症状が発生した場合に報告の義務を課すほか、予防接種後に副反応の症状が発生するまでの時間の目安を示しており、アナフィラキシーは現行の24時間以内から4時間以内とし、急性散在性脳脊髄炎(ADEM)や脳炎・脳症は現行より余裕を持たせ28日以内とした。

 昨年11月の部会では、想定される副反応をできるだけ統一的に類型化し、接種後に症状が発生するまでの時間と合わせて例示した上で、必ず副反応の報告を求めるという基本的な考えのもと、作業班を設置して新たな基準案をまとめることになっていた。


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