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【厚労省】コンパニオン診断薬の申請取り扱いで通知

2013年7月5日 (金)

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は1日付で、コンパニオン診断薬と関連医薬品の取り扱いを、都道府県関係部局に通知した。コンパニオン診断薬を用いた医薬品の承認申請に関する留意事項などを示した。コンパニオン診断薬が開発されている医薬品の治験届については、来年2月1日以降に提出されるものから適用する。

 通知では、コンパニオン診断薬等の範囲について、特定の医薬品の有効性・安全性向上の目的に用いるもので、効果や副作用の特定や用法・用量の最適化、投与中止判断を適切に実施するために必要な体外診断用医薬品・医療機器とした。


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