TOP > HEADLINE NEWS ∨ 

【PMDA】動き出す電子データ義務化‐鹿野室長「影響大、失敗許されない」

2013年10月23日 (水)

まず審査業務で確実に活用

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、9月1日付で「次世代審査・相談体制準備室」を立ち上げ、2016年度をメドに、申請データの電子的提出を製薬企業に義務づける新たな方針を打ち出した。日本でも規制当局が開発品目の個別症例データ(生データ)解析を行い、承認審査等に生かしていくことが必要と判断。これまでにない大きな審査体制の変更となる。同準備室の鹿野真弓室長は、「製薬各社への影響が大きいため、失敗は許されない。企業が十分に対応できる形で準備を進め、まず審査業務で確実に電子データを使えるようにしたい」と決意を語った。将来的には、申請資料の全面電子化も視野に入れる。

 PMDAは今年に入り、製薬企業に申請データの電子的提出を義務づけ、生データ解析を実施する方向で検討を開始した。既に米国FDAは、約10年前からモデリング&シミュレーション(M&S)の活用を推し進め、申請データの提出に世界標準の臨床試験データ交換規格「CDISC」の利用を推奨している。


[ 記事全文 ]

* 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。


‐AD‐

同じカテゴリーの新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
HEADLINE NEWS
ヘルスデーニュース‐FDA関連‐
新薬・新製品情報
人事・組織
無季言
社説
企画
訃報
寄稿
新着記事
年月別 全記事一覧
アカウント・RSS
RSSRSS
お知らせ
薬学生向け情報
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
製品・サービス等
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術