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【PMDA】審査手数料を引き上げ‐後発品、体制強化の人員増で

2014年3月17日 (月)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の運営委員会は14日、医薬品や医療機器、再生医療等製品などの承認審査にかかる手数料の見直し案を了承した。審査体制を強化した後発品の審査手数料と調査手数料をそれぞれ引き上げる。新薬の審査・調査手数料については、剰余金などを用いて当面、現状を維持する。11月下旬に予定している「医薬品・医療機器等法」(薬機法)の施行に合わせ、6月中にも関連する政令を改正し、公布する。

 手数料改定は、PMDAの「第3期中期計画」で掲げている“審査ラグゼロ”の実現に向けた審査体制強化に伴う人員増に対応することが目的。


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