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【沢井製薬】ジェネリック薬を米国で承認申請‐国内専業から初のケース

2014年6月19日 (木)

 沢井製薬は16日、米子会社のSawai USA(デラウェア州)を通じて、米国食品医薬品局(FDA)に、HMG-CoA還元酵素阻害剤「ピタバスタチン」のジェネリック医薬品(GE薬)(先発品は興和の米国子会社Kowa Pharmaceuticals Americaの「リバロ」)について医薬品簡略承認申請(ANDA:abbrevitated New Drug Application)を提出し、受理されたと発表した。国内GE薬メーカーで米国市場に向けた承認申請は初めてとみられる。

 同社は中期経営計画「M1 TRUST 2015」の重点施策の一つとして海外展開へ向けた基盤構築に着手する方針を打ち出していた。昨年6月には米国における医薬品市場参入の準備拠点として米国子会社を設立。当該製品のANDA提出に向けた準備を進め、同年8月に承認申請を行い、今年5月28日に受理された形となる。


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