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【厚労省】添付文書記載事項の届け出、留意事項を通知

2014年9月10日 (水)

 厚生労働省は、11月25日に施行される「医薬品医療機器等法」で製造販売業者に義務づけられる添付文書記載事項の届け出に当たっての留意事項を、都道府県担当者に通知した。

 届け出の対象品目は、薬局医薬品、要指導医薬品、クラスIVの特定高度管理医療機器、再生医療等製品とし、複数の販売名など、製品に記載される添付文書記載事項が複数ある品目は、全ての添付文書記載事項を届け出ることとした。


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