改正医薬品医療機器等法で医薬品リスク管理計画（RMP）が法制化される中、厚生労働省の研究班は、RMPに基づくリスク最小化活動の効果評価に関する考え方を示したガイダンス文書を作成した。ガイダンス案では、通常の対応では不十分な場合に実施される「追加のリスク最小化活動」について、優先的に効果を評価することを提案した。医療従事者・患者向け情報提供資材を例に、効果が確認できなければ原因に応じた見直しを行うとの考え方を示した。
今回作成されたガイダンスは、厚生労働科学特別研究事業「医薬品リスク管理計画におけるリスク最小化活動の効果の評価手法にかかる研究」の成果によるもの。これまでリスク最小化活動の実施状況や得られた結果に対する評価について、国内で具体的なガイダンスが示されてこなかった。添付文書や患者向け医薬品ガイドなどの通常のリスク最小化活動で十分な対応が困難な場合には、必要に応じて追加のリスク最小化活動を実施するとされているものの、その効果の評価は企業の自主性に委ねられているのが現状である。
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