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【厚労省】米ギリアドに業務改善指示‐治験中の海外副作用報告せず

2015年2月16日 (月)

 厚生労働省は13日、米ギリアド・サイエンシズがC型慢性肝炎治療薬などの国内治験実施中に、海外で発売後に発生した副作用を把握していたにもかかわらず、期限内に報告していなかったとして、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき業務改善指示を出した。国内治験中に海外で発生した副作用735例が最大1年近くにわたって報告されていなかった。厚労省はギリアド社に対し、是正措置と再発防止策を策定し、1カ月以内に提出することを求めている。

 行政処分の対象となった内容は、ギリアドが国内承認申請中のC型慢性肝炎治療薬「ソホスブビル」、同配合剤「レジパスビル/ソホスブビル」、第I相試験中の血液癌治療薬「イデラリシブ」の3品目について、米国など海外で発売後に発生した副作用を厚労省に報告していなかったこと。


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