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【医薬品第一部会】「イグザレルト」の効能追加‐懸念事項指摘で継続審議

2015年2月26日 (木)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は20日、大塚製薬の抗精神病薬「エビリファイ」の持効性製剤など6件を審議し、5件の承認を了承したが、バイエル薬品の「イグザレルト」の効能追加については懸念事項が指摘され、継続審議となった。

審議品目

 ▽エビリファイ持続性水懸筋注用300mg、同400、同300mgシリンジ、同400mgシリンジ(大塚製薬):有効成分のアリピプラゾール水和物を含有し、持効性製剤化した新投与経路医薬品。類薬には、リスパダールコンスタ筋注用、ゼプリオン水懸筋注などがある。

 用法・用量は、1回400mgを4週間隔で臀部筋肉内に投与する。再審査期間は6年。既に同剤は、欧米など世界34カ国・地域で承認されている。


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