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先駆け審査制度、3月に概略‐森審査管理課長「今夏にも実施の方向で作業」

2015年2月27日 (金)

森氏

 厚生労働省医薬食品局の森和彦審査管理課長は25日、全国薬務関係主管課長会議で、新たに創設予定の「先駆け審査指定制度」の概略を3月にも公表し、今夏に向けて実施する方向で準備を進めていることを報告した。同制度は、日本発の革新的医薬品を優先的に審査し、早期承認を目指すもので、森氏は「既存の制度も十分活用することをにらみながら、体制を構築していきたい」と語った。

 先駆け審査指定制度は、革新的医薬品を早期に実用化するため、基礎研究から審査・薬事承認、国際展開まで一体的に取り組む「先駆けパッケージ戦略」の重点施策の一つ。世界に先駆けて日本で開発され、申請が計画される医薬品等を対象に、実質的な審査の前倒しを行う。


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