TOP > HEADLINE NEWS ∨ 

【ICH】新たに2ガイドライン作成へ‐新規テーマは3年ぶり採択

2016年06月30日 (木)

 厚生労働省は、11日から16日にかけてポルトガルのリスボンで開かれた第2回日米EU医薬品調和国際会議(ICH)の結果を発表した。第2回会合では、「BCSバイオウェーバー」と「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション」の2テーマについて、新たにガイドラインを作成することを決めた。新規テーマの採択は3年ぶり。次回のICHでも議論を継続した上で、専門家によるワーキンググループで検討を重ねる。

 EUが提案したBCSバイオウェーバーは、経口固形製剤の主薬の溶解度、膜透過性、製剤の溶出性、添加剤などが基準を満たす場合に、先発品と後発品の類似性は高いとして、健康成人を対象とした生物学的同等性(BE)試験を免除するという考え方で、欧米を中心に導入が進んでいる。


[ 記事全文 ]

* 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。


‐AD‐

この記事と同じカテゴリーの新着記事

HEADLINE NEWS
ヘルスデーニュース‐FDA関連‐
新薬・新製品情報
人事・組織
無季言
社説
企画
訃報
寄稿
新着記事
年月別 全記事一覧
アカウント・RSS
RSSRSS
お知らせ
薬学生向け情報
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
製品・サービス等
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術