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【ICH】新たに2ガイドライン作成へ‐新規テーマは3年ぶり採択

2016年6月30日 (木)

 厚生労働省は、11日から16日にかけてポルトガルのリスボンで開かれた第2回日米EU医薬品調和国際会議(ICH)の結果を発表した。第2回会合では、「BCSバイオウェーバー」と「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション」の2テーマについて、新たにガイドラインを作成することを決めた。新規テーマの採択は3年ぶり。次回のICHでも議論を継続した上で、専門家によるワーキンググループで検討を重ねる。

 EUが提案したBCSバイオウェーバーは、経口固形製剤の主薬の溶解度、膜透過性、製剤の溶出性、添加剤などが基準を満たす場合に、先発品と後発品の類似性は高いとして、健康成人を対象とした生物学的同等性(BE)試験を免除するという考え方で、欧米を中心に導入が進んでいる。


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