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【書籍】医薬品承認申請ガイドブック 2007

2007年12月25日 (火)

《概 要》

◇本書は、製薬企業の薬事申請実務担当者のための手引書。
◇本年6月に行われた「第13回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務の流れをわかりやすく、また、承認申請の状況についても詳しく解説。
◇一般用医薬品、後発医療用医薬品の承認申請等について、具体的事項をもとに詳述し、承認申請の際の留意事項についても解説。
◇改正薬事法における原薬等登録原簿(マスターファイル:MF)制度に関する規定、MF利用の際の承認審査の流れ、MF登録の対象品目、MF登録事項の変更など、MF制度の概要について詳細に解説。
◇巻末には、「平成14年薬事法改正に関連する通知の改正について」、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」など、新たに追加となった関係通知を資料として収録。

《目 次》

本書の内容
第1章 医薬品医療機器総合機構の業務運営について
第2章 医薬品医療機器総合機構による承認申請の直接受付業務等について
第3章 原薬等登録原簿(マスターファイル)の登録申請について
第4章 一般用医薬品―事例に基づく実務説明―
第5章 後発医療用医薬品について―事例に基づく実務説明―

参 考(関係通知)
・「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」の一部改正について
・原薬等登録原簿の利用に関する指針について
・GMP適合性調査申請の取扱いについて
・局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて
・外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売承認申請する際の取扱いについて
など

財団法人 日本薬剤師研修センター 編集(‘07.12)
定価:4,200円(消費税等別)
判型・頁数:B5判・458頁
ISBN978-4-8408-0989-4 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



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