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骨格筋芽細胞を用いた細胞療法が治験段階へ

2006年4月13日 (木)

 薬事・食品衛生審議会生物由来技術部会薬事・食品衛生審議会生物由来技術部会は12日の会合で、テルモから確認申請が出されていた「骨格筋芽細胞」が「ヒト由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針」に適合していることを確認した。同部会で同指針に基づき適合が確認されたのは04年2月6日にジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)の「自家培養軟骨(ACC-01)」以来5品目目。

 骨格筋芽細胞は、患者自身の骨格筋を原材料として用いる自己由来のもので、患者自身の筋肉組織から分離した骨格筋芽細胞を培養し、細胞懸濁液として心筋の梗塞部及びその周辺に移植することで、心機能の改善を図るもの。予定される適応症は「左心室に貫壁性梗塞巣を有する虚血性心疾患」で、テルモが04年6月25日付で確認申請を行い、その後05年6月15日に専門協議の第1回会合が開かれていた。

 指針に適合していることが確認されたのを受けて、今後は医薬品医療機器総合機構に治験届を提出するなど、治験実施に向けた最終的な詰めの作業が行われる見通しだ。




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