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【大塚製薬】「ブレクスピプラゾール」AD行動障害の第III相、二つの試験結果にバラツキ

2017年5月11日 (木)

 大塚製薬は、北米、欧州、ロシアで実施している抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」のアルツハイマー型認知症(AD)の行動障害(アジテーション)を適応とした二つの第III相試験について、両試験ともADに伴うアジテーションの改善を示したものの、二つの試験結果にバラツキが見られるなど一貫した有意差が得られなかったとする速報結果を発表した。今後はバラツキが生じた原因など、試験の詳細を解析した上で、米FDAと試験結果の解釈について協議していく予定。

 二つの試験は、ADに伴うアジテーション症状を有する51~90歳の患者700人を対象とした多施設共同プラセボ対照ランダム化二重盲検試験。一定期間の具体的なアジテーションの出現頻度を介護者が29項目で評価するCMAI合計スコアを主要評価項目、精神疾患の重症度を7段階で評価するCGI-Sを副次評価項目としている。


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