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【官民政策対話】条件付き早期承認制度、運用方法で合意‐2項目追加で対象を拡大

2017年6月6日 (火)

薬事に関する官民政策対話

薬事に関する官民政策対話

 厚生労働省は1日、製薬業界と薬事行政の方向性やあり方について議論する局長級の「薬事に関する官民政策対話」を開催した。厚労省は、既に創設に合意していた革新的医薬品を対象とする「条件付き早期承認制度」の運用方法を明示。優先審査の対象範囲を拡大することや、一定の有効性・安全性が見込まれるものの、患者数が少なく、治験の実施が困難な疾患を対象とした医薬品などを対象とする考えを示した。厚労省は、今秋以降に関係省令を改正する通知を発出する予定。

 今年1月の初会合では、高い医療ニーズと有用性が期待される革新的医薬品を対象に、一定の条件下で承認を認める「条件付き早期承認制度」を導入することで合意していた。


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