平成28年9月に行われた「第22回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。
今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、再生医療等製品の造腫瘍性関連試験法、新医薬品の非臨床試験に対する適合性書面調査、再生医療等製品の非臨床安全性試験をGLP適用で実施する場合の課題について述べるとともに、海外GLP試験の取扱いについて解説。また、GLP適合性調査で逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、各方面より寄せられた質問事項についても掲載。
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。
目次
第1章
1．はじめに
2．最近のGLP適合性調査
3．再生医療等製品の造腫瘍性関連試験法
4．新医薬品の非臨床試験に対する適合性書面調査
5．再生医療等製品の非臨床安全性試験をGLP適用で実施する場合の課題
6．GLP適合性調査における留意事項
7．GLPに関する海外の案件
第2章
1．GLP適合性調査における逸脱事項
2．GLPに関するQ＆A
資料（関係法令、通知等）
【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’17.6）
【判型・頁】B5判・248頁
【定価】4,620円（消費税込み）
ISBN：978-4-8408-1399-0 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
